В 2015 году в России были проведены клинические исследования нового биологического препарата. “Гертикад” — биоаналог “Трастузумаба”, используемого в лечении новообразований в молочной железе и желудке. Изготовлен на основе гуманизированного моноклонального антитела, благодаря чему, разрушает только раковые клетки. На данный момент он является одним из самых эффективных препаратов в ликвидации опухолей молочной железы и желудка.
Клинические исследования и противораковые свойства
Моноклональные антитела – один из самых перспективных методов, на которые возлагают большие надежды не только врачи, но и пациенты. Доказано, что применение “Гертикада” при лечении опухоли молочной железы и желудка способно значительно снизить токсичность терапии, по сравнению с лечением химиопрепаратами.
Международные клинические исследования III фазы показали, что русский биоаналог эквивалентен швейцарскому “Трастузумабу”. Сравнивали их по разным параметрам:
- фармакокинетика;
- эффективность;
- безопасность;
- иммуногенность.
Переход от препаратов, которые временно уменьшают размеры опухоли, к тем, которые действуют непосредственно на опухолевые клетки новообразования, помогут улучшить результаты лечения многих пациентов.
При каких видах рака показан “Гертикад”?
Лекарственное средство используется для пациенток с гормоно-нечувствительными агрессивными опухолями, которым не помогает стандартная химиотерапия. Его прописывают женщинам, у которых диагностировали рак молочной железы и пациентам с раком желудка. Ученые выяснили, что больным с высоким уровнем гена HER2 в составе новообразования сложнее победить болезнь. Эти показатели сигнализируют о высокой агрессивности и быстром прогрессировании опухоли.
За последние 10 лет рак МЖ – основная причина смертности среди онкобольных пациентов. Если врачи диагностируют рак, следующим, что они обязательно должны сделать, назначить сдачу теста для определения показателей HER2. Что же это такое и почему так важно знать его количество? HER2 (мембранный белок) – рецептор эпидермального роста, который располагается на поверхности клеток желудка и молочной железы. Он может быть негативным и позитивным. Определение статуса очень важно, ведь по его результатам и назначают лечение.
При положительном статусе протеина HER2, происходит переизбыток гормона на поверхности клеток опухоли. Он вынуждает клетки хаотично делиться. Поэтому, таким пациентам не подходит обычное лечение. Им прописывают целевую анти- HER2 терапию, для которой используют “Гертикад”.
С лечением не стоит откладывать, ведь исследования показывают, что в 30% случаев наблюдается трансформация позитивного статуса в негативный.
Состав и действующее вещество
В состав упаковки входит само противоопухолевое средство и растворитель. Лиофилизат полностью растворяется растворителем до бесцветной или желтоватой жидкости. Биоаналог (150 или 440 мг) расфасован в разные по дозе флаконы. Одна упаковка состоит из 1 единицы “Гертикада” и 1 единицы специальной растворяемой жидкости.
1 флакон препарата состоит из:
- “Трастузумаба” (основа лекарственного средства) в дозе 150 или 440 мг;
- вспомогательных веществ.
Дозировка и как правильно принимать?
Разведенный препарат вводится в вену капельным путем. Любые другие способы недопустимы. Подготовка к процедуре должна проводиться с выполнением всех норм асептики.
Способ приготовления концентрированного раствора “Трастузумаба” для инфузии:
- Растворитель с помощью стерильного шприца вводится в “Гертикад”, струя направляется на лиофилизат. Важно придерживаться правильной концентрации. Для дозы 440 мг понадобится 20 мл растворителя. Соответственно, для 150 мг дозы достаточно 7,2 мл стерильного раствора.
- Далее, не встряхивая стеклянную емкость, ее медленно покручивают и покачивают до полного растворения содержимого.
- Когда лиофилизат полностью растворится, концентрат перед использованием следует выдержать 4-6 минут для того, чтобы полностью осела пена.
- Если все сделано правильно, должна получиться бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Такой концентрат может храниться в холодильнике не больше 28 дней без потери своих основных свойств.
Если “Гертикад” растворять стерильной водой для инъекций, то его следует использовать в первые 24 часа после приготовления.
Особенности приготовления вещества:
- Для назначения нагрузочной и сохраняющей эффект терапии, объемы вещества “Трастузумаб” используются разные. Нагрузочная доза выглядит так: объем раствора = массе тела * дозу (4-8 мг/кг) / 21 (коэффициент концентрации раствора). Сохраняющая эффект доза: объем раствора = массе тела * дозу (2-6 мг/кг) / 21.
- Далее следует взять необходимое количество раствора и ввести в пакет для инфузии, в котором уже находится 250 мл натрия хлорида 0,9%.
- Содержимое пакета нужно перемешать осторожно покачивая им, не создавая пены.
- Если раствор не поменял окрас и не содержит примесей, можно начинать процедуру.
Медперсонал обязан внимательно следить за состоянием пациента во время введения препарата, а также быстро реагировать на побочные реакции организма.
Дозирование при метастатическом РМЖ:
- 4 мг/кг раствора вводят один раз в 7 дней, процедуру проводят на протяжении 1,5 часа (нагрузочная доза).
- Спустя 7 дней после нагрузочной, вводят сохраняющую эффект дозу – 2 мг/кг единоразово, вводить на протяжении 30 минут.
- Альтернативное: единоразово за 21 день – 8 мг/кг веса раствора, вводят на протяжении 1,5 часа инвазивно (нагрузочная доза).
- Альтернативное: поддерживающая доза вводится на протяжении получаса единоразово за 21 день – 6 мг/кг. Проводится по истечению 3-х недель после нагрузочной.
- Комбинированное лечение с использованием других противоопухолевых средств. Их применяют сразу после введения “Гертикада” или спустя сутки.
- Использование ингибитора ароматазы в комбинированной терапии: “Анастрозол” вводится после инфузии “Гертикада”.
При метастатическом РМЖ и новообразованиях желудка, препарат используют до появления позитивных результатов. Не рекомендуется использовать больше 12 месяцев.
При ранней стадии опухоли молочной железы терапию проводят раз в 3 недели по приведенной схеме.
“Гертикад” применяется для лечения опухолей на ранних стадиях в комплексе с “Доцетакселом” и “Карбоплатином”. Процедуру проводят раз в неделю параллельно с химиотерапией.
Неоадъювантная химиотерапия подразумевает использование “Гертикада” единожды за три недели, так нужно пройти 10 циклов:
- Во ремя 1-3 циклов – препарат используется параллельно с антибиотиком, имеющим противоопухолевую активность “Доксорубицином” и противоопухолевым средством растительного происхождения “Паклитакселом”.
- Во время 4-7 циклов – применение “Паклитаксела” 1 раз в неделю.
- Во время 7-10 циклов – применение “Фторурацила”, “Циклофосфамида”, а также “Метотрексата” – на 1 и 8 день каждые 4 недели.
Адъювантная терапия после оперативного лечения продолжается 12 месяцев с частотой 1 раз в 3 недели.
Механизм действия
При своевременном использовании “Гертикад” блокирует действие белка HER2, замедляет, а в некоторых случаях останавливает рост образования. По статистике, у 25% пациенток с опухолями в груди повышенные показатели теста на уровень специфического белка, а это довольно большое количество женщин. Общая выживаемость увеличивается на 40%.
Противопоказания
“Трастузумаб” имеет ряд противопоказаний, которые следует учесть до начала лечения:
- одышка, требующая кислородотерапии, либо на фоне метастазов в легкие;
- на ранних стадиях рака, если в анамнезе имеются инфаркт, стенокардия, сердечная недостаточность, порок сердца, артериальная гипертензия;
- употребление антрациклинов;
- беременность и лактация;
- возраст до 18 лет;
- гиперчувствительность к составляющим препарата.
Побочные действия
- развитие инфекции;
- прогрессирование новообразований;
- ухудшение формулы крови;
- аллергические реакции;
- снижение веса;
- депрессивные состояния;
- тремор, головные боли;
- повышенное или наоборот – пониженное слезоотделение;
- нарушение слуха;
- нарушение показателей артериального давления;
- диарея, запор, тошнота;
- боли в печени;
- сыпь на коже, отечность;
- заболевания почек.
Во время клинических исследований случаев передозировки не наблюдалось, но не стоит превышать рекомендуемые дозы.
На что нужно обратить внимание во время лечения рака “Гертикадом”?
До начала лечения обязательно нужно провести тест на статус гена HER2.
Все манипуляции должны выполняться под наблюдением врача. Раствор “Трастузумаба” готовит медперсонал со специальными знаниями и навыками.
Врач должен предупредить пациента как о позитивных, так и о возможных негативных последствиях.
Препарат отпускается только по рецепту.
Аналоги
Аналогами являются: “Трастузумаб” и “Герцептин”. Исследования показали, что терапевтический эффект препарата при раке эквивалентен его биоаналогам. “Гертикад” (трастузумаб) изготавливает международная инновационная компания BIOCAD. Цена на него значительно ниже, чем у импортных аналогов и составляет от 30 000 до 70 000 руб, в зависимости от дозировки.